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8월 6일

신라젠 '펙사벡' 임상 3상 중단 이유… “다른 약물 쓴 환자 영향 커”

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신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’ 글로벌 임상 3상에 다른 표적치료제를 사용한 환자가 다수 참여하면서 환자 생존률 개선 등 객관적인 결과 값을 산출할 수 없었다는 분석이 나왔다. 예정에 없는 약물이 시험 결과에 개입하면서 펙사벡의 효능을 제대로 평가하지 못했다는 의미다.

6일 신라젠 (15,300원▼ 6,550 -29.98%)에 따르면 펙사벡의 글로벌 임상 3상 ‘PHOCUS’ 내용 1차 분석 결과, 임상시험 내 ‘노이즈(noise)’가 많은 것으로 나타났다. 임상시험 환자들이 설계 과정에 포함되지 않은 약물을 함께 맞으면서 실험군과 대조군간 비교 값에 영향을 미쳤다는 분석이다.

이번 중간 분석은 신라젠이 최근 미국의 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, 이하 DMC)가 임상 진행 중단을 권고한 원인을 찾는 과정에서 나왔다. DMC는 앞서 해당 실험군과 대조군의 약물 투약 후 생존기간에 큰 차이가 없다고 판단했다.

미국 임상시험기관으로부터 신라젠이 받은 1차 결과를 살펴보면 PHOCUS 실험군(펙사벡+넥사바 투여) 203명 가운데 63명(31%)이 다른 약물을 추가 투여받은 것으로 나타났다. 190명이 모집된 대조군(넥사바 단독 투여) 중 76명(40%)도 다른 약을 투여받았다.

신라젠이 PHOCUS를 다국적제약회사 바이엘의 간암 표적치료제 ‘넥사바’와 펙사벡을 함께 치료에 사용했을 때와 넥사바 단독으로 치료할 때 효과를 비교하도록 임상을 설계했으나 다른 항암제들이 실험에 많이 개입한 것이다.

이는 암과 같이 생명을 위협하는 질환에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하도록 하고 있기 때문이다.

양 집단을 막론하고 환자들은 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 투여받았다. 실제 면역관문억제제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’와 표적치료제 ‘사이람자(라무시루맙)’, ‘렌비마(렌바티닙)’ 투여 환자 수는 양 집단간 비슷했다.

그러나 표적치료제인 ‘스티바가(레고라페닙)’ 투약 환자는 대조군 38명, 실험군 26명으로 차이가 12명에 달했다. ‘카보메틱스’(카보잔티닙)는 대조군과 실험군에 각각 8명과 2명이 참여해 대조군이 6명 더 많았다.

임상시험에서는 다른 약물이 개입하거나 약물 투여 전 사망한 사례 등 데이터를 별도로 분리하지 않고 합산하기 때문에 결과 값에 차이가 적을 때는 상반된 결과로 이어지기도 한다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다"며 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다"고 주장했다.

신라젠은 이번 임상 3상을 다시 진행하지 않고 조기 종료하기로 했다. FDA에 임상 종료 보고서류도 이미 제출한 상태다. 세계적으로 무용성 평가 결과를 뒤집은 사례가 있으나 회사측은 최신 항암약물인 면역관문억제제와의 병용 임상시험을 전략적으로 추진하기로 결정했다.

 

 

 

조선비즈 김태환 기자

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    8월 12일

    � �유튜브 영상 갈무리 /사진=fnDB 주옥순 엄마부대 봉사단 대표가 자신을 ‘친일파, 매국노’라고 한 이들에 대한 법적대응을 예고했다. 주 대표는 8일 유튜브 ‘엄마방송’을 통해 “저를 친일파, 매국노라고 한 사람들을 다 찾아서 법적대응을 하고자 한다”라고 밝혔다. 이어 그는 “웬만하면 넘어가려고 했는데 이번만은 참을 수가 없다”며 “법을 어긴 이들은 법의 심판을 받아야 한다고 생각한다”며 눈물을 흘렸다. 영상 속 주 대표는 목 보호대를 한 상태로 등장해 “저는 누구를 고발하거나 음해해서 돈을 받아본 적이 없다. 생애 처음으로 법적대응을 하고자 하니 시청자들의 양해를 바란다”고 전했다. 이날 주 대표 등 엄마부대 회원들은 서울 종로구 옛 일본대사관 앞 소녀상 옆에서 기자회견을 준비하고 있었다. 그 모습을 본 다른 시민단체 회원들은 주 대표를 향해 “매국노”라며 고함을 질렀다. 한 남성은 주 대표를 향해 밀가루가 든 봉지를 던지기도 했다. 다만 경찰의 제지로 주 대표는 밀가루를 맞지 않았다. 이날 백은종 시민단체 및 인터넷 언론 ‘서울의 소리’ 대표는 “매국노”라고 외치며 주 대표를 밀친 혐의로 경찰에 연행됐다. 앞서 MBC ‘스트레이트’는 지난 5일 주 대표가 집회에서 “아베 수상님, 국민의 한 사람으로서 진심으로 사죄드린다”고 발언한 내용을 방송했다. 해당 방송이 방영된 뒤 주 대표는 여론의 뭇매를 맞았다. #주옥순 #엄마부대 #눈물 #온라인바카라하는곳 #실시간뉴스 hoxin@fnnews.com 정호진 기자
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